| |
|---|---|
| Data klinis | |
| Kat. kehamilan | ? |
| Status hukum | Penggunaan darurat di Tiongkok, Indonesia, Brasil, dan Turki |
| Rute | Penyuntikan intraotot |
| Pengenal | |
| Kode ATC | None |
| DrugBank | DB15806 |
| Data kimia | |
| Rumus | ? |
| Bagian dari seri artikel mengenai |
| Pandemi Covid-19 |
|---|
 |
|
 Portal COVID-19
|
CoronaVac adalah vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh perusahaan biofarmasi asal Tiongkok, Sinovac Biotech. Sejak pertengahan tahun 2020, calon vaksin ini menjalani penelitian klinis tahap III, dan mendapatkan persetujuan untuk penggunaan darurat yang saat ini berlangsung di Brasil, Chili, Indonesia, dan Turki. CoronaVac menggunakan teknologi serupa, tetapi lebih tradisional, dibandingkan dengan BBIBP-CorV dan BBV152, vaksin virus inaktif COVID-19 lainnya yang juga sedang dalam uji coba tahap III.
Brasil mengumumkan tingkat efikasi CoronaVac sebesar 50,38% pada 12 Januari 2021 berdasarkan data lengkap dari uji coba pada 12.508 peserta; tingkat efikasi ini hampir 30% lebih rendah dari hasil yang diumumkan sebelumnya dan hampir tidak cukup untuk mendapatkan persetujuan dari WHO dan Brasil.Instituto Butantan, penyelenggara uji coba, mengatakan angka yang lebih rendah disebabkan oleh standar penghitungan infeksi yang lebih ketat dibandingkan dengan pembuat vaksin lainnya. Sebelumnya, pada 7 Januari 2021, Instituto Butantan mengumumkan bahwa vaksin ini 78% efektif pada kasus ringan dan 100% efektif melawan infeksi berat dan sedang berdasarkan 220 kasus COVID-19 dari 13.000 sukarelawan tanpa merinci bagaimana tingkat efikasinya dihitung.
Turki sebelumnya telah mengumumkan tingkat efikasi sebesar 91,25% dari analisis sementara terhadap 29 kasus yang didasarkan pada data dari 1.322 peserta dalam uji coba dengan 7.371 sukarelawan, sementara Indonesia mengumumkan tingkat efikasi sebesar 65,3% berdasarkan data dari 1.600 peserta dalam uji coba mereka.
Teknologi
CoronaVac adalah vaksin inaktif yang menggunakan teknologi serupa, tetapi lebih tradisional, dibandingkan dengan BBIBP-CorV dan BBV152, vaksin virus inaktif COVID-19 lainnya yang juga sedang dalam uji coba tahap III. CoronaVac tidak perlu dibekukan, dan baik vaksin maupun bahan mentah untuk merumuskan dosis baru dapat diangkut dan didinginkan pada 2–8 °C (36–46 °F), seperti suhu penyimpanan vaksin flu. CoronaVac dapat tetap stabil hingga tiga tahun dalam penyimpanan, yang mungkin memberikan beberapa keuntungan saat vaksin didistribusikan ke wilayah yang tidak memungkinkan rantai dingin dijaga dengan baik.
Efikasi
Pada 7 Januari 2021, hasil dari uji coba tahap III di Brasil pada 13.000 relawan mengungkapkan bahwa vaksin 78% efektif dalam mencegah kasus gejala COVID-19 yang membutuhkan bantuan medis (tingkat 3 pada Skala Perkembangan Klinis WHO) dan 100% efektif melawan infeksi sedang dan berat; efikasi secara keseluruhan, termasuk kasus asimtomatik dan kasus simtomatik yang tidak memerlukan bantuan medis (WHO skala 2) tidak dilaporkan. Dari 220 partisipan yang terinfeksi, 160 kasus berada pada kelompok plasebo dan 60 kasus pada kelompok yang menerima CoronaVac.
Pada 24 Desember 2020, Turki merilis hasil uji klinis tahap III dari analisis sementara terhadap 29 kasus yang menunjukkan tingkat efikasi 91,25% yang hanya berdasarkan data dari 1.322 peserta dalam uji coba yang melibatkan 7.371 sukarelawan.
Pada 11 Januari 2021, Indonesia merilis hasil uji klinis tahap III dari analisis sementara terhadap 25 kasus yang menunjukkan tingkat efikasi 65,3% berdasarkan data 1.600 peserta dalam uji coba.
Perbedaan efikasi pada berbagai uji coba
Para pejabat di Brasil mengatakan bahwa penurunan tingkat efikasi menjadi 50,4% terjadi setelah kasus COVID-19 yang "sangat ringan" juga ikut dihitung; pada analisis sebelumnya, kasus-kasus ini tidak dimasukkan dalam perhitungan. Pada konferensi pers pada 12 Januari, Ricardo Palácios, Direktur Medis Instituto Butantan mengatakan tingkat efikasi Sinovac yang relatif rendah, sekitar 50%, disebabkan oleh standar yang lebih ketat tentang pendefinisian infeksi pada peserta uji coba. Instituto Butantan menggolongkan enam jenis kasus: asimtomatik, sangat ringan, ringan, dua tingkat sedang, dan berat, sementara pembuat vaksin barat umumnya hanya memasukkan kategori ringan, sedang, dan berat. Selain itu, peserta uji coba di Brasil sebagian besar berupa tenaga kesehatan yang bekerja di garis depan. "Mereka lebih terpapar virus dan mungkin hal ini menjelaskan tingkat efikasi yang relatif rendah," kata Yanzhong Huang, anggota senior kesehatan global pada Dewan Hubungan Internasional.
Badan Pengatur Kesehatan Brasil (Anvisa), yang menetapkan batas tingkat efikasi vaksin COVID-19 sebesar minimum 50%, telah menekan Instituto Butantan agar merilis rincian lebih lanjut sejak 8 Januari, ketika pengajuan penggunaan darurat dilakukan. Namun, hingga 13 Januari, baik Sinovac maupun Butantan tidak merilis semua detail data uji cobanya ke publik.
Rilis data yang lebih pasti tentang efikasi CoronaVac ditunda karena Sinovac perlu merekonsiliasi hasil uji coba yang berbeda menggunakan protokol yang berbeda. Menurut direktur Instituto Butantan, Dimas Covas, kelompok di Brasil dianggap lebih rentan terhadap infeksi dan terpapar muatan virus yang lebih tinggi. Dalam uji coba fase III di Turki dan Indonesia, komposisi relawannya serupa dengan populasi umum.
Penundaan berulang dalam merilis hasil dari Brasil
Informasi yang bertentangan dan tidak lengkap pada uji coba Brasil pada bulan Desember telah menciptakan kebingungan atas efikasi CoronaVac. Brasil menunda merilis data lengkap tentang CoronaVac pada akhir Desember dan hanya mengatakan bahwa efektivitas vaksin ini lebih dari 50%. Sekretaris Kesehatan São Paulo Jean Gorinchteyn kemudian mengatakan vaksin itu tidak mencapai efikasi 90%. Turki menambah kebingungan dengan mengatakan bahwa uji cobanya menunjukkan perkiraan tingkat efikasi 91,25%, meskipun hanya didasarkan pada 29 kasus.
Uji klinis
Tahap I–II
Dalam uji klinis Tahap II yang diselesaikan pada Juli 2020 dan diterbitkan di The Lancet, CoronaVac menunjukkan serokonversi antibodi penetralisir untuk 109 (92%) dari 118 peserta dalam kelompok 3 μg, 117 (98%) dari 119 peserta dalam kelompok 6 μg, setelah jadwal hari ke-0 dan ke-14; sedangkan pada hari ke-28 setelah hari ke-0 dan jadwal ke-28, serokonversi terlihat pada 114 (97%) dari 117 peserta pada kelompok 3 μg, dan 118 (100%) dari 118 peserta pada kelompok 6 μg.
Pada bulan Mei, CoronaVac memulai uji coba Tahap I–II di Tiongkok pada orang dewasa di atas usia 60 dan pada bulan September CoronaVac memulai uji coba Tahap I–II di Tiongkok pada anak-anak usia 3–17 tahun.
Tahap III
Amerika Latin
Pada akhir Juli 2020, Sinovac mulai melakukan uji coba vaksin tahap III untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan pada 9.000 relawan yang terdiri atas tenaga kesehatan profesional di Brasil, bekerja sama dengan Butantan Institute. Pada 19 Oktober, Gubernur São Paulo João Doria mengatakan hasil pertama dari studi klinis yang dilakukan di Brasil membuktikan bahwa di antara vaksin yang diuji di negara tersebut, CoronaVac adalah vaksin yang paling aman dengan tingkat imunisasi terbaik dan paling menjanjikan. Pada tanggal 23 Oktober, pemerintah São Paulo mengumumkan pembentukan enam pusat baru untuk uji coba CoronaVac dan meningkatkan jumlah sukarelawan dalam uji coba menjadi 13.000.
Brasil menghentikan sebentar uji coba tahap III pada 10 November setelah seorang sukarelawan bunuh diri sebelum akhirnya dilanjutkan kembali pada 11 November. Instituto Butantan mengatakan bunuh diri itu tidak ada hubungannya dengan uji coba vaksin.
Pada bulan Agustus, uji coba tahap III dimulai di Chili, dipimpin oleh Universitas Katolik Kepausan Chili, yang diharapkan melibatkan 3.000 sukarelawan berusia antara 18 dan 65.
Eropa
Pada bulan September, Turki memulai uji coba tahap III yang melibatkan 13.000 sukarelawan dengan dua dosis berinterval 14 hari. Proses pemantauan CoronaVac sedang berlangsung di 25 pusat di 12 kota di seluruh negeri.
Asia
Pada bulan Agustus, Sinovac mengumumkan bahwa uji coba di Bangladesh dengan 4.200 sukarelawan terhenti setelah Sinovac meminta pemerintah untuk pendanaan bersama. Menteri Kesehatan mengatakan Bangladesh akan mendapatkan akses CoronaVac meski uji coba tidak dilanjutkan.
Pada Agustus juga, Sinovac memulai uji coba tahap III di Indonesia bersama Bio Farma di Bandung yang melibatkan 1.620 relawan Pada bulan November, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran memberikan informasi terbaru bahwa uji coba berjalan dengan lancar dan bahwa "paling banyak, mereka menemukan sedikit demam yang menghilang dalam dua hari". Pada 21 November, Bio Farma mengumumkan rencana untuk menyerahkan hasil sementara uji coba fase III CoronaVac ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia pada Januari 2021.
Pada bulan Oktober, Arab Saudi menandatangani perjanjian dengan Sinovac untuk mendistribusikan CoronaVac ke 7.000 tenaga kesehatan setelah melakukan uji coba tahap III dengan Kementerian Garda Nasional Arab Saudi.
Pembuatan
Pada Januari 2021, Sinovac mengatakan bahwa mereka akan menggandakan kapasitas produksi tahunannya menjadi satu miliar dosis per Februari 2021, saat Sinovac menyelesaikan lini produksi keduanya.
Setelah uji coba tahap III di Indonesia, Bio Farma berencana meningkatkan produksi hingga 250 juta dosis setahun.
Pada 9 November 2020, São Paulo mulai membangun fasilitas untuk memproduksi 100 juta dosis setahun. Pada 10 Desember, João Doria mengatakan Butantan bertujuan untuk mengisi dan menyelesaikan 1 juta dosis per hari di jalur produksinya untuk kampanye vaksinasi mulai 25 Januari 2021. Doria mengatakan bahwa 11 negara bagian Brasil telah menghubungi Butantan untuk mencari dosis CoronaVac. Beberapa negara termasuk Honduras, Paraguay, Peru, dan Uruguay juga telah menyatakan minatnya untuk membeli CoronaVac dari Brasil, sementara Butantan sedang dalam diskusi lanjutan dengan Argentina untuk penyediaan vaksin.
Pasar dan penyebaran
Amerika Latin
Brasil
Pada bulan September 2020, gubernur São Paulo João Doria menandatangani kontrak sebesar $90 juta dengan Sinovac untuk mendatangkan 46 juta dosis awal vaksin potensial. Harga untuk CoronaVac diumumkan sebesar US$10,3 (sekitar R$59). Pada Desember, Brasil telah menerima 10 juta dosis CoronaVac, meskipun ada ketidakpastian mengenai status regulasi vaksin. Pada Januari 2021, Menteri Kesehatan Eduardo Pazuello mengatakan Brazil akan memperoleh 100 juta dosis CoronaVac. Pada 17 Januari, Anvisa dengan suara bulat menyetujui penggunaan darurat CoronaVac dan AZD1222; perawat berusia 54 tahun di Sao Paulo menjadi orang pertama yang menerima vaksin COVID-19 di negara tersebut.
Bolivia
Pada bulan Januari, Bolivia mengizinkan penggunaan CoronaVac dan Sputnik V. Negara ini membeli 5,2 juta dosis Sputnik V dan sekitar 2 juta dosis AZD1222. Butantan Institute, yang membantu mengembangkan CoronaVac, membuka negosiasi dengan negara-negara Amerika Selatan lainnya untuk menjual vaksin tersebut, yang akan diproduksi di São Paulo. Persetujuan oleh pemerintah diperlukan sebelum pembelian vaksin.
Chili
Pada bulan Oktober, Menteri Kesehatan Chili Enrique Paris menandatangani perjanjian dengan Sinovac untuk menyediakan 20 juta dosis CoronaVac. Penggunaan vaksin membutuhkan persetujuan dari lembaga otoritas, seperti Institut Kesehatan Masyarakat Chili atau ANVISA di Brasil. Pemerintah Chili berharap ANVISA segera menyetujui CoronaVac sehingga dapat digunakan di Chili.
Eropa
Turki
Pada bulan November, Menteri Kesehatan Turki Fahrettin Koca mengumumkan bahwa negaranya telah menandatangani kontrak pembelian 50 juta dosis CoronaVac untuk dikirimkan pada Desember, Januari, dan Februari. Badan Obat dan Alat Kesehatan Turki menyetujui Sinovac untuk penggunaan darurat pada 13 Januari 2021 dengan dimulainya inokulasi pada hari berikutnya pada tenaga kesehatan dan personel berisiko tinggi. Hingga 15 Januari, Turki telah memvaksinasi lebih dari 600.000 orang.
Ukraina
Pada bulan Desember, Ukraina menandatangani kontrak untuk membeli 1,8 juta dosis CoronaVac, yang menurut Perdana Menteri Denys Shmyhal dapat tiba pada bulan Februari 2021. Satu dosis CoronaVac akan berbiaya 504 hryvnias (sekitar $18).
Asia
Azerbaijan
Pada Januari 2021, Menteri Kesehatan Azerbaijan mengatakan bahwa vaksinasi penduduk dengan CoronaVac akan dimulai pada 18 Januari menggunakan 4 juta dosis Sinovac. "Pekerja medis akan divaksin terlebih dahulu, dan kemudian orang-orang berusia di atas 65 tahun mulai 1 Februari," kata asisten presiden Shahmar Movsumov. Dosis tersebut pertama-tama akan dikirim ke Turki untuk diperiksa dan dikemas, sebelum tiba di Azerbaijan.
Tiongkok
Pada akhir Agustus 2020, Tiongkok menyetujui penggunaan darurat CoronaVac sebagai bagian dari program untuk memvaksinasi kelompok berisiko tinggi seperti tenaga medis. Pada bulan Oktober, Jiaxing di Provinsi Zhejiang mulai menawarkan CoronaVac kepada pekerja esensial dan kelompok berisiko tinggi lainnya dengan harga 200 yuan ($29,75) per dosis, sebagai bagian dari rejimen dua dosis.
Hong Kong
Pada bulan Desember 2020, Hong Kong memesan 7,5 juta dosis vaksin CoronaVac COVID-19. Gelombang pertama dari 1 juta dosis CoronaVac akan tiba pada bulan Januari.
Indonesia
Pada bulan Agustus 2020, Menteri Luar Negeri Retno Marsudi mengatakan bahwa kesepakatan dengan Sinovac untuk penggunaan 50 juta dosis vaksin telah ditandatangani, yang kemudian diperbarui menjadi 140 juta dosis. Vaksin COVID-19 akan dihargai sekitar Rp 200.000 per dosis begitu tersedia.Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penggunaan darurat CoronaVac pada 11 Januari 2020.Presiden Joko Widodo menerima suntikan vaksin yang pertama, dan para pejabat mengatakan bahwa vaksin akan digratiskan untuk semua warga negara Indonesia.
Malaysia
Pada bulan Januari 2020, perusahaan farmasi Malaysia Pharmaniaga menandatangani perjanjian untuk membeli CoronaVac dan kemudian memproduksi vaksin tersebut di dalam negeri.
Filipina
Pada bulan Januari, Sekretaris Kesehatan Filipina Francisco Duque III mengumumkan bahwa negara tersebut telah mengamankan 25 juta dosis CoronaVac. Sebanyak 50.000 dosis CoronaVac akan tiba pada Februari, 950.000 pada Maret, dan 2-3 juta dosis akan didatangkan per bulan sampai Desember hingga mencapai 25 juta dosis.
Singapura
Singapura telah menandatangani perjanjian di muka untuk pembelian CoronaVac bersama dengan vaksin mRNA untukzinameran dan mRNA-1273.
Thailand
Pada bulan Januari, Kementerian Kesehatan Masyarakat Thailand mengumumkan bahwa, jika vaksinnya lolos dari semua uji coba yang diperlukan, negara tersebut akan menerima 2 juta dosis CoronaVac yang akan tiba dalam tiga pengiriman yang terdiri dari 200.000 dosis pada bulan Februari, 800.000 pada bulan Maret, dan 1 juta lainnya pada bulan April.
Kontroversi
Transparansi
Pada bulan Desember 2020, Badan Pengatur Kesehatan Brasil (Anvisa), mengatakan otorisasi penggunaan darurat belum dipublikasikan di Tiongkok. Anvisa mengatakan bahwa tidak tersedia informasi tentang kriteria yang digunakan oleh otoritas Tiongkok ketika CoronaVac diberi izin penggunaan darurat di Tiongkok pada Juni 2020.
Pada 23 Desember 2020, para peneliti di Brasil mengatakan efektivitas CoronaVac lebih dari 50%, tetapi menunda publikasi hasil secara penuh atas permintaan Sinovac sehingga timbul pertanyaan tentang transparansi karena penundaan ini adalah yang ketiga kalinya dalam perilisan hasil uji coba. Meskipun Sinovac kemudian mengungkapkan hasil yang lebih jelas tentang efikasi CoronaVac, tetapi hasilnya bukan gambaran yang lengkap; ditambah dengan pengungkapan yang tidak tepat waktu dan tidak jelas, kepercayaan terhadap vaksin ini berkurang. Para ilmuwan mengatakan kurangnya transparansi tentang data berisiko merusak kredibilitas CoronaVac; pada awal Januari, penduduk Brasil dan orang-orang lainnya di seluruh dunia menyatakan enggan menerimanya.
Ketiadaan detail
Ketika pejabat negara bagian São Paulo mengumumkan tingkat perlindungan CoronaVac, mereka menolak untuk memberikan rincian uji coba yang lebih dalam, seperti informasi tentang kelompok usia dan efek samping vaksin. Mereka tidak menentukan kapan dokumen yang lengkap akan diterbitkan. Hasil uji coba menyebutkan bahwa sekitar 220 orang terinfeksi, yaitu 160 peserta dari kelompok plasebo dan 60 peserta dari kelompok yang menerima vaksin. Institut Butantan menolak menjelaskan bagaimana tingkat efikasi dihitung.
Kurangnya data menyebabkan keraguan. Seorang peneliti yang menjalankan salah satu dari 16 tempat uji coba CoronaVac di Brasil mengatakan bahwa bahkan penyelidik studi tidak mengetahui semua data. Nikolai Petrovsky, seorang profesor di Sekolah Tinggi Kedokteran dan Kesehatan Masyarakat di Universitas Flinders berkata, "Ada tekanan finansial dan prestise yang sangat besar bagi percobaan-percobaan ini untuk melebih-lebihkan hasil mereka."