Kategori kehamilan
Kategori Kehamilan (obat) adalah pelabelan risiko cedera janin akibat konsumsi obat-obatan pada ibu hamil. Kategori ini biasa digunakan untuk menilai apakah obat tersebut aman digunakan selama kehamilan. Pengkategorian ini tidak termasuk risiko obat atau metabolitnya di dalam ASI.
Setiap obat seharusnya memiliki informasi spesifik yang tercantum dalam literatur produknya. The British National Formulary digunakan untuk menyediakan daftar obat yang harus dihindari atau digunakan dengan hati-hati pada masa kehamilan. Lampiran 4 (yang merupakan tabel kehamilan) telah dihapus. Lampiran 4 sekarang berjudul "Aditif Intravena". Akan tetapi, informasi yang sebelumnya tersedia di Lampiran 4 sebelumnya (kehamilan) dan Lampiran 5 (menyusui) sekarang tersedia di masing-masing monografi obat.
Amerika Serikat
Hukum di AS mensyaratkan bahwa obat-obatan dan produk biologis tertentu harus diberi label dengan sangat spesifik. Code of Federal Regulations mencantumkan persyaratan khusus tentang pelabelan obat berkaitan dengan efeknya pada populasi hamil, termasuk definisi "kategori kehamilan". Aturan-aturan ini ditegakkan oleh Food and Drug Administration (FDA). Untuk melengkapi informasi ini, FDA menerbitkan aturan tambahan mengenai pelabelan kehamilan dan menyusui.
Namun, FDA tidak mengatur pelabelan untuk semua zat berbahaya dan tidak berbahaya. Banyak zat, termasuk alkohol , secara luas diketahui berbahaya bagi wanita hamil dan janinnya. Banyak polutan dan bahan berbahaya lainnya juga diketahui menyebabkan kerusakan reproduksi. Namun, beberapa zat ini tidak tunduk pada undang-undang pelabelan obat, dan oleh karena itu tidak diberi "Kategori Kehamilan".
| Kategori Kehamilan | Keterangan |
|---|---|
| A | Tidak ada risiko dalam studi manusia terkontrol: Penelitian pada manusia (yang adekuat dan terkontrol dengan baik) tidak menunjukkan adanya risiko pada janin pada trimester pertama kehamilan (dan tidak pula terdapat bukti risiko pada trimester selanjutnya). |
| B | Tidak ada risiko dalam penelitian lain: Penelitian pada hewan tidak menunjukkan risiko pada janin dan tidak ada penelitian (yang memadai dan terkontrol dengan baik) pada wanita hamil, atau penelitian pada hewan telah menunjukkan efek samping, tetapi penelitian (yang memadai dan terkontrol dengan baik) pada wanita hamil tidak menunjukkan risiko pada janin di trimester manapun. |
| C | Risiko tidak dikesampingkan: Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek buruk pada janin dan tidak ada penelitian (yang memadai dan terkontrol dengan baik) pada manusia, tetapi manfaat potensial mungkin menjamin keamanan obat pada wanita hamil meskipun ada potensi risiko. |
| D | Bukti positif risiko: Ada bukti risiko pada janin manusia berdasarkan data efek merugikan hasil dari investigasi atau pemasaran atau penelitian pada manusia, tetapi manfaat potensial mungkin diperlukan pada wanita hamil meskipun ada potensi risiko. |
| X | Kontraindikasi pada kehamilan: Studi pada hewan atau manusia telah menunjukkan kelainan janin dan/atau ada bukti positif risiko janin manusia berdasarkan data efek merugikan hasil dari investigasi atau pemasaran, dan risiko penggunaan obat pada wanita hamil jelas lebih besar daripada manfaatnya. |
| N | FDA belum mengklasifikasikan obat ke dalam kategori kehamilan tertentu. |
Salah satu karakteristik definisi FDA tentang kategori kehamilan adalah bahwa FDA memerlukan data berkualitas tinggi dalam jumlah yang relatif besar pada suatu obat agar dapat didefinisikan sebagai Kategori Kehamilan A. Akibatnya, banyak obat yang telah diberi label aman di negara lain dimasukkan ke Kategori C oleh FDA.
Aturan Pelabelan Kehamilan dan Laktasi Desember 2014
Pada 13 Desember 2014, FDA menerbitkan Aturan Akhir Pelabelan Kehamilan dan Laktasi, yang mengubah persyaratan pelabelan untuk bagian kehamilan dan menyusui untuk obat resep dan agen biologis. Aturan terakhir ini menghapus kategori huruf kehamilan, dan membuat subbagian deskriptif terkait paparan dan risiko kehamilan, laktasi, dan efek terhadap potensi reproduksi wanita dan pria. Perubahan pelabelan ini dimulai pada 30 Juni 2015, dan semua obat resep dan agen biologis yang menggunakan pelabelan harus diubah dengan segera. Obat-obatan yang sebelumnya telah disetujui sejak tanggal 30 Juni 2001 akan beralih ke pelabelan baru secara bertahap. Aturan tersebut tidak mempengaruhi pelabelan obat bebas atau obat yang disetujui sebelum 30 Juni 2001.
Australia
Australia memiliki sistem kategori kehamilan yang agak berbeda dari Amerika Serikat. Kategorisasi obat-obatan ini tidak mengikuti struktur hierarkis.
- Khususnya subdivisi Kategori B. (Untuk obat-obatan dalam kategori B1, B2 dan B3, penelitian pada manusia kurang atau tidak memadai dan subkategori ini didasarkan pada hewan penelitian)
- Alokasi kategori B tidak menyiratkan keamanan yang lebih besar daripada kategori C
- Obat-obatan dalam kategori D tidak sepenuhnya dikontraindikasikan selama kehamilan (misalnya antikonvulsan)
Sistem, sebagaimana diuraikan di bawah, dikembangkan oleh para ahli medis dan ilmiah berdasarkan bukti yang tersedia tentang risiko yang terkait dengan penggunaan obat-obatan tertentu saat hamil. Menjadi bersifat umum, hal ini tidak dibuat sebagai nasihat medis untuk profesional kesehatan atau publik.
Beberapa buku panduan peresepan, seperti Australian Medicines Handbook, beralih dari penggunaan kategori kehamilan ini, karena ada asumsi tersirat bahwa kode alfabet adalah salah satu keamanan, walaupun tidak selamanya demikian. Kategorisasi tidak menunjukkan tahap perkembangan janin mana yang mungkin terpengaruh dan tidak menyampaikan informasi tentang keseimbangan antara risiko dan manfaat dalam situasi tertentu. Selain itu, kategori ini tidak selalu diperbarui dengan adanya ketersediaan data baru.
| Kategori Kehamilan | Sistem kategorisasi Australia untuk meresepkan obat-obatan dalam kehamilan |
|---|---|
| A | Obat-obatan telah dikonsumsi oleh banyak wanita hamil dan wanita usia subur tanpa peningkatan frekuensi malformasi, atau efek berbahaya lainnya pada janin telah diteliti. |
| B1 | Obat-obatan yang telah dikonsumsi hanya oleh sejumlah kecil wanita hamil dan wanita usia subur, tanpa peningkatan frekuensi malformasi atau efek berbahaya lainnya pada janin manusia telah diteliti.
Studi pada hewan belum menunjukkan bukti peningkatan terjadinya kerusakan janin. |
| B2 | Obat-obatan yang telah dikonsumsi hanya oleh sejumlah kecil wanita hamil dan wanita usia subur, tanpa peningkatan frekuensi malformasi atau efek berbahaya lainnya pada janin manusia telah diteliti.
Studi pada hewan tidak memadai atau mungkin kurang, tetapi data yang tersedia tidak menunjukkan bukti peningkatan terjadinya kerusakan janin. |
| B3 | Obat-obatan yang telah dikonsumsi hanya oleh sejumlah kecil wanita hamil dan wanita usia subur, tanpa peningkatan frekuensi malformasi atau efek berbahaya lainnya pada janin manusia telah diteliti.
Studi pada hewan telah menunjukkan bukti peningkatan terjadinya kerusakan janin, yang signifikansinya belum bisa dipastikan pada manusia. |
| C | Obat-obatan telah menyebabkan atau diduga menyebabkan, efek berbahaya pada janin manusia atau neonatus tanpa menyebabkan malformasi. Efek ini mungkin reversibel. |
| D | Obat-obatan yang telah menyebabkan, diduga telah menyebabkan atau mungkin diduga menyebabkan, peningkatan insiden malformasi janin manusia atau kerusakan permanen. Obat ini mungkin juga memiliki efek farmakologis yang merugikan. |
| X | Obat-obatan yang memiliki risiko tinggi menyebabkan kerusakan permanen pada janin sehingga tidak boleh digunakan pada kehamilan atau bila ada kemungkinan terjadi kehamilan. |
Indonesia
Penggunaan obat yang aman bagi ibu hamil dan menyusui belum sepenuhnya dimengerti dengan baik di masyarakat Indonesia. Pada beberapa kesempatan, tenaga kesehatan sendiri pun masih belum dapat memaksimalkan pemahaman penggunaan obat bagi ibu hamil dan menyusui. Hal ini dikarenakan Kemenkes dan BPOM memang belum mengeluarkan regulasi mengenai hal ini. Secara tidak langsung patokan pada penggunaan dan penggolongan keamanan obat pada ibu hamil dan menyusui di Indonesia masih menyesuaikan panduan FDA Amerika Serikat.
Kategorisasi agen pilihan
Data yang disajikan di bawah ini hanya untuk tujuan perbandingan dan ilustrasi, dan mungkin telah digantikan oleh data yang diperbarui.
| Klasifikasi beberapa agen, berdasarkan badan nasional yang berbeda | ||
|---|---|---|
| Agen farmasi | Australia | Amerika Serikat |
| Asam asetilsalisilat (aspirin) | C | D trimester ketiga |
| Amoksisilin | A | B |
| Amoksisilin dengan asam klavulanat | B1 | B |
| Sefotaksim | B1 | B |
| Diklofenak | C | D trimester ketiga |
| Isotretinoin | X | X |
| Leflunomida | X | X |
| Loperamid | B3 | C |
| Parasetamol (asetaminofen) | A | C |
| Paroksetin | D | D |
| Fenitoin | D | D |
| Rifampisin | C | C |
| Talidomida | X | X |
| Teofilin | A | C |
| Temazepam | C | X |
| Tetrasiklina | D | D |
| Triamsinolon (kulit) | A | C |