| Data klinis | |
|---|---|
| Data lisensi | US Daily Med:pranala |
| Kat. kehamilan | ? |
| Status hukum | ? (US) |
| Rute | Intraotot |
| Pengenal | |
| Kode ATC | Tidak ada |
| DrugBank | DB15654 |
| UNII | EPK39PL4R4 |
| Sinonim | Vaksin COVID-19 Moderna, CX-024414 |
| Data kimia | |
| Rumus | ? |
| Bagian dari seri artikel mengenai |
| Pandemi Covid-19 |
|---|
 |
|
 Portal COVID-19
|
Vaksin COVID-19 Moderna atau mRNA-1273 adalah sebuah vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), dan Moderna. Vaksin tersebut dipakaikan melalui suntikan intraotot. Pada 18 Desember 2020, mRNA-1273 dikeluarkan melalui perintah pemakaian darurat oleh Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat. Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia memberikan izin penggunaan Emergency Use Authorization (EUA) untuk moderna pada tanggal 1 Juli 2021. Pada Januari 2022, BPOM mengizinkan Moderna untuk diberikan sebagai booster kepada masyarakat yang telah mendapatkan vaksinasi dua dosis dengan vaksin coronavac (sinovac) atau astrazeneca. Sebelumnya pemerintah memprioritaskan pemberian vaksin COVID-19 moderna untuk petugas kesehatan dan lansia. Semakin banyak vaksin yang dibuat maka kelompok prioritas tambahan juga harus divaksinasi. Vaksin Moderna cukup aman dan efektif pada orang yang kondisi medisnya terkait dengan peningkatan risiko penyakit parah seperti darah tinggi, diabetes, asma, paru-paru, penyakit ginjal, dan infeksi kronis.
Efek samping
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menyatakan bahwa "data keamanan mendukung profil keamanan yang menguntungkan" dan bahwa profil efek samping vaksin "tidak mengindikasikan masalah keamanan khusus". Efek samping yang paling umum adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, mialgia (nyeri otot), dan artralgia (nyeri sendi).
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) telah melaporkan anafilaksis (reaksi alergi parah) dalam 2,5 kasus per juta dosis yang diberikan dan telah merekomendasikan periode pengamatan 15 menit setelah injeksi. Reaksi kulit tertunda di tempat suntikan yang mengakibatkan eritema seperti ruam juga telah diamati dalam kasus yang jarang terjadi tetapi tidak dianggap serius atau menjadi kontraindikasi untuk vaksinasi berikutnya. Tingkat kejadian eritema lokal yang merugikan adalah sekitar 10,8%, pada 1,9% kasus, kemerahan dapat meluas hingga ukuran 100mm atau lebih besar.
Pada 23 Juni 2021, CDC AS mengkonfirmasi bahwa miokarditis atau perikarditis terjadi pada sekitar 13 dari setiap 1 juta orang muda, kebanyakan pria dan berusia di atas 16 tahun, yang menerima vaksin Moderna atau Pfizer–BioNTech. Kebanyakan individu yang terkena pulih dengan cepat dengan pengobatan dan istirahat yang memadai.
Tentang mRNA-1273
Vaksin Moderna direkomendasikan untuk orang dengan usia 18 keatas. Keefektifan dan keamanan untuk orang dibawah 18 tahun belum dijamin. Vaksin ini tidak diperkenankan untuk seseorang yang memiliki reaksi alergi yang parah (anafilaksis) atau rekasi alergi langsung bahkan jika reaksi alergi tidak parah setelah mendapatkan dosis pertama, tidak diperkenankan untuk mendapat dosis kedua dari salah satu vaksin mRNA . Pada 18 Desember 2020, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat memberikan izin penggunaan darurat (EUS) sebagai vaksin kedua dalam upaya pencegahan Coronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. Vaksin mRNA-1237 digunakan dengan usia 18 tahun ke atas. Setelah pemberian vaksin, efek samping yang paling sering muncul yang berlangsung beberapa hari adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, pembengkakan kelenjar getah bening di bagian lengan, mual, muntah, serta demam. Efek samping ini kebanyakan dialami setelah pemberian dosis kedua dibanding dosis pertama. Dalam kondisi pandemi yang belum diketahui kapan berkahir, vaksin pandemi dapat diberikan dalam satu kali suntikan, sehingga persediaan cukup untuk banyak orang, efek samping berlebih dapat dihindari. Di Kanada, vaksin ini telah disahkan oleh Health Canada pada 23 Desember 2020. Bahan-bahan dalam pembuatan vaksin ini diantaranya mRNA (mahan medis), 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), asam asetat, kolestrol, lipid SM-102, polietilen glikol (PEG) 2000 DMG, natrium asetat, sukrosa, trometamin, trometamin hidroklorida, dan air sebagai injeksi.
Vaksin Moderna belum mendapat persetujuan Food and Drug Administration (FDA) US, namun penggunaan darurat diizinkan hanya untuk individu berusia 18 tahun keatas. Tidak ada vaksin yang disetujui FDA untuk mencegah COVID-19. Penggunaan vaksin Moderna diizinkan untuk digunakan dalam pencegahan COVID-19 karena EUA memberikan izin penggunaan dalam keadaan darurat.
Perkembangan mRNA-1273
Varian baru COVID-19 ditemukan di Afrika Selatan, varian ini mampu menghindari kekebalan dari vaksin yang sebelumnya ditargetkan pada jenis virus SARS-CoV-2. Vaksin Moderna dan Pfizer masuk kedalam kandidat vaksin yang akan digunakan. Jenis vaksin Moderna dibuat menggunakan messenger RNA atau mRNA, sebuah teknologi yang mengirimkan sedikit kode genetik ke sel-sel dasarnya, protein yang dibuat dengan instruksi mRNA akan mengaktifkan sistem kekebalan, membuatnya dapat mendeteksi protein lonjakan sebagai benda asing dan mengembangkan antibodi dan senjata kekebalan lain yang dapat digunakan untuk melawannya. Penelitian mengenai vaksin ini telah dilakukan pada sekitar 30.000 peserta, vaksin Moderna COVID-19 memberikan efektivitas sebesar 94.1% dalam pencegahan COVID-19 pada 2 minggu setelah pemberian dosis kedua.
Sebagai upaya mengatasi keadaan darurat COVID-19, EMA merekomendasikan Modernadalam pencegahan virus Corona untuk orang berusia 18 tahun. Vaksin ini merupakan vaksin kedua yang direkomendasikan EMA. Komite obat-obatan manusia (CHMP), EMA telah melakukan penilaian menyeluruh mengenai kualitas, keamanan dan kemanjuran. Otoritas telah diberikan untuk pemasaran bersyarat formal yang diberikan oleh Komisi Eropa sehingga akan meyakinkan warga bahwa vaksin telah memenuhi standar keamanan. Vaksin diujicobakan pada 30.000 orang secara total, separuh menerima vaksin dan setengah lagi merupakan vaksin tiruan. Mereka tidak tahu apakah mereka menerima vaksin asli atau suntikan tiruan. Tanda kemanjuran diperlihatkan pada sekitar 28.000 orang dengan rentan usia 18 – 94 tahun yang sebelumnya tidak memiliki tanda-tanda infeksi. Penurunan 94.1% kasus COVID-19 ditunjukan dalam uji coba, ini artinya 11 dari 14.134 orang yang divaksinasi terkena COVID-19 dengan gejala dibandingkan dengan yang menerima suntikan palsu (185 dari 14.073 orang). Namun hal mengejutkan datang dari Afrika Selatan, dimana ditemukan varian virus baru dan vaksin Moderna tidak bekerja dengan baik dalam melawan varian ini.
Moderna Inc. menyatakan bahwa vaksin COVID-19 yang dimodifikasi yang dirancang untuk lebih menargetkan varian virus corona yang lebih menular. Perusahaan Cambridge, Mass juga memiliki salah satu dari vaksin COVID-19 yang banyak digunakan, berencana untuk mendaftarkan 60 orang untuk menguji suntikan baru. Pada pertengahan 2020, relawan dewasa menerima suntukan vaksin Moderna dengan nama kode mRNA-1273.351. Pada masa pandemi ini sangat banyak vaksin yang telah diizinkan untuk digunakan dalam keadaan darurat, setiap vaksin memiliki efektivitas tinggi terhadap kematian dan penyakin parah untuk virus Corona. Per Maret 2021, Moderna Inc. mulai mempelajari vaksin COVID-19 pada anak-anak usia 6 bulan sampai 11 tahun di Amerika Serikat dan Kanada, upaya ini dilakukan sebagai perluasan kampanye vaksinasi massal diluar orang dewasa. Moderna bekerja sama dengan National Institute of Allergy dan Infectious Diseases dan divis dari Depatermen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Moderna juga telah melakukan suntikan dosis pertama pada anak-anak, studi pediatrik akan membantu dalam menilai potensi keamanan dan imunogenisitas. Dalam studi terpisah, Moderna melakukan uji coba vaksin pada 3.000 anak dengan rentan usia 12 - 17 tahun dan hasil akan diberikan pada musim panas. Moderna merupakan produsen vaksin di AS yang pertama melakukan uji coba vaksin pada bayi dan berencana untuk mendaftarkan sekitar 6.750 anak di AS dan Kanada untuk di uji coba. Hal ini dianggap penting untuk melihat tingkat kekebalan pada anak-anak dan remaja sebagai upaya menghentikan pandemi. Dalam pemantauan efek vaksin pada anak-anak, dokter melakukan pemeriksaan keluarga melalui kunjungan telemedicine setelah setiap suntikan diikuti dengan chek-in bulanan. Orang tua dimunta untuk membuat entri buku harian melalui ponsel mereka.
Cara kerja vaksin
Vaksin Moderna bekerja dengan cara mengajarkan sel tubuh bagaimana membuat protein yang akan memicu respon imun tanpa menggunakan virus hidup yang menyebabkan COVID-19. Setelah tercipu, tubuh akan membentuk antibodi. Antibodi ini yang akan melawan infeksi virus jika virus yang sebenarnya masuk kedalam tubuh suatu saat nanti. Ribonucleic Acid atau RNA merupakan molekul yang memberikan instruksi pada sel untuk membentuk protein. Vaksin mRNA memberikan petunjuk genetik dalam pembuatan protein lonjakan SARS-CoV-2 yang ditemukan di permukaan virus penyebab COVID-19. Saat vaksin masuk kedalam tubuh sel akan membaca instruksi genetik seperti resep dan menghasilkan protein lonjakan. Setelah potongan protein dibuat, sel memecah instruksi dan membuangnya. Selanjutnya sel akan menampilkan potongan protein di permukaan. Sistem kekebalan tubuh kita mengenali bahwa protein tidak termasuk dan mulai membangun tanggapan kekebalan dan membentuk antibodi. Pada dasarnya vaksin Moderna dan Pfizer-BioNTech menggunakan teknologi yang sama dalam pembuatan vaksinnya yaitu teknologi mRNA, yang pada prinsipnya secara alamiah tubuh selalu menggunakan mRNA dalam pembentukan berbagai jenis protein yang dibutuhkan tubuh untuk tetap sehat.
Cara kerja vaksin Moderna yaitu dengan menstimulasi pertahanan alamiah tubuh (sistem imun), vaksin bekerja dengan membuat tubuh memproduksi sendiri perlindungan (antibodi) terhadap virus corona. Moderna menggunakan messenger ribonucleic acid (mRNA) untuk menyampaikan serangkaian instruksi yang dapat digunakan sel-sel dalam tubuh untuk membuat antibodi guna melawan virus. Setelah dilakukan penyuntikan vaksin Moderna, belum tentu akan terlindungi secara sepenuhnya dari COVID-19, kemungkinan perlindungan sepenuhnya sampai 2 minggu setelah dosis kedua vaksin. Kandungan Vaksin Moderna yaitu polietilen glikol/makrogol (PEG) sebagai bagian dari PEG2000-DMG, ini merupakan botol multidosis yang berisi 10 dosis 0.5 mL. Zat aktif dalam setiap dosis adalah 0.10 mg mRNA yang mengode glikoprotein Spike stabil pra-fusi dari SARS-CoV yang tertanam dalam nanopartikel lipid.
Vaksin Moderna diberikan dalam dua dosis, dosis pertama disuntikan untuk membangun perlindungan, dan dosis kedua untuk memperkuat perlindungan. Vaksin diberikan melalui suntikan (0.5 mL) ke dalam otot lengan. Agar vaksin bekerja maksimal, vaksin perlu diberikan 2 dosis: dosis tunggal dan dosis kedua dengan jarak satu bulan. Waktu yang diperlukan untuk mengembangkan kekebalan yang signifikan terhadap COVID-19 diperlukan waktu sekitar 2 minggu, dosis kedua memberikan perlindungan yang lebih. Kemungkinan efek samping yang muncul selama penelitian serupa dengan efek samping vaksin lain, masih dalam kategori ringan atau sedang seperti sakit di area suntikan, tubuh menggigil, demam dan merasa lelah. Efek ini normal dan tidak menimbulkan risiko kesehatan. Dalam menilai keamanan vaksin Moderna, Health Canada melakukan tinjauan ilmiah yang sangat ketat dan tidak ada masalah keamanan terdeteksi. Health Canada terus memantau semua obat-obatan dalam upaya pencegahan COVID-19, setelah vaksin dipasarkan produsen (Moderna Thaerapeutics Inc.) secara hukum diwajibkan untuk melaporkan segala kejadian terkait vaksin. Menurut sebuah penelitian, seseorang yang sebelumnya menderita COVID-19 dan menerima satu dosis vaksin Pfizer atau Moderna memiliki perlindungan yang sama atau bahkan lebih baik daripada seseorang yang tidak menderita COVID-19 dan mendapatkan dua dosis. Vaksin Pfizer atau Moderna, didasarkan pada teknologi RNA baru. Sampel peserta disuntikkan, pada suntikan pertama, tingkat antibodi tubuh yang terinfeksi sebelumnya adalah 10 hingga 45 kali lebih tinggi dari mereka yang belum terinfeksi. Pada suntikan kedua, tingkat antibodi di antara mereka yang sebelumnya terinfeksi masih tercatat enam kali lebih tinggi dari pada yang tidak terinfeksi sebelumnya.
